BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintähakemuksen jättäminen siirtyy elokuulle
| Source:
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Oulu, FINLAND
English
Finnish
Yhtiötiedote 26.4.2021, klo 18:00
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (“BBS”, “Yhtiö”) johto on muuttanut arviotaan Yhtiön ARTEBONE®-tuotteen CE-merkintälupahakemuksen jättämisestä hakuprosessiin liittyvien viiveiden seurauksena. Yhtiö arvioi nyt jättävänsä CE-merkintähakemuksen tämän vuoden elokuussa. Aikaisemmin arvioitiin, että hakemus saadaan jätettyä tämän vuoden huhtikuun aikana.
Aikataulumuutoksen syynä on, että laite-, materiaali- ja palvelutoimitukset Reisjärven tehtaalle ja Oulun laboratorioon ovat merkittävästi viivästyneet koronan vuoksi. Reisjärven tehtaalla olevissa puhdastiloissa on ilmennyt ilmastoinnin rakennevirhe, jonka korjaaminen on viivästyttänyt ARTEBONE®-tuotteen validointiprosessien aloitusta. Lisäksi eläinkoetulosten valmistuminen on viivästynyt merkittävästi aiemmin tiedotetusta. Lopullista raporttia odotetaan saapuvaksi toukokuussa.
Yllä mainitut seikat aiheuttavat vastaavasti viivettä myös ennustettuun CE-merkinnän myöntämisaikatauluun. Lisäksi on huomioitava, että Ilmoitetulle Laitokselle toimitettavien hakemusten käsittelyajat ovat pidentyneet jonkin verran Medical Device regulaation (MDR) päivittymisen johdosta. Yhtiölle on vielä epäselvää, minkä verran tästä voi aiheutua muutoksia CE-merkinnän myöntämiselle. Tiedotamme tarvittaessa erikseen, kun tilanne tarkentuu.
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi:
“Vaikka arvioimme CE-merkintähakemuksen viivästyvän aiemmasta arviostamme, hanke kokonaisuudessaan on edennyt positiivisesti ja sisällöllisesti suunnitelmiemme mukaisesti.”
Oulussa 26.4.2021
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj
Hallitus
Lisätietoja antavat:
Jarmo Halonen, hallituksen puheenjohtaja
jarmo.halonen@bbs-artebone.fi
Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja,
puh. +35840 7080307, s-posti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi
Liisa Hukka, talousjohtaja,
puh. +35840 0611038, s-posti: liisa.hukka@bbs-artebone.fi
Hyväksytty neuvonantaja:
Nordic Certified Adviser AB, puh. +46 70 551 67 29, info@certifiedadviser.se
JAKELU:
Nasdaq Helsinki Oy
Nasdaq Stockholm AB
Keskeiset tiedotusvälineet
www.bbs-artebone.fi
Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 26.4.2021 klo 18:00 (UTC+2:00).
BBS-Bioactive Bone Substitutes on vuonna 2003 toimintansa aloittanut terveysteknologiayhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Kehittämämme ARTEBONE® on tuotekehityksen loppumetreillä, ja haemme sille kaupallistamisen EU-alueella mahdollistavaa CE-merkintää. Olemme oululainen yritys, jolla on lääketehdasluvan omaava tehdas Reisjärvellä. Lisätietoa: www.bbs-artebone.fi
